טכנולוגיות מבוססות בינה מלאכותית (AI) משולבות יותר ויותר במערכת הבריאות ומתחילות למלא תפקיד פעיל יותר בקבלת החלטות קליניות. כתוצאה מכך, ארגוני בריאות וגופים רגולטוריים נתקלים במספר גובר של בקשות לניסויים קליניים שבהם כלים מבוססי AI עשויים להשפיע ישירות על הפרקטיקה הקלינית.
מסמך זה פותח במטרה לתמוך בהערכה אחראית של מחקרים מסוג זה, תוך שיקוף ערכי הליבה של בטיחות המטופל, הגנה על פרטיות, שקיפות, אחריותיות, הוגנות ופיקוח אנושי מתאים, ובמקביל לאפשר חדשנות שיכולה לשפר את איכות הטיפול הרפואי.
המסמך מציג עקרונות מנחים להערכת ניסויים קליניים התערבותיים פוטנציאליים הכוללים כלים מבוססי AI, והוא נועד לסייע לוועדות הלסינקי בביצוע הערכות אתיות, מדעיות ומודעות סיכונים למחקרים אלו.
פיתוח המסמך
העקרונות גובשו בתהליך רב-תחומי בהשתתפות מומחים מארגוני בריאות, אקדמיה, אתיקה, טכנולוגיה ורגולציה. העבודה התבססה על הנחיות ותקנים בינלאומיים, כולל SPIRIT-AI, וכן על ניסיון מעשי שנצבר ממקרי בוחן בעולם האמיתי ודיאלוג מתמשך עם ועדות הלסינקי מקומיות.
מסמך זה הוא גרסה מעודכנת של הנחיות קודמות ומשקף ניסיון מצטבר, התפתחויות בדיון האתי ושינויים בתפיסה הרגולטורית הבינלאומית.
מטרות המסמך
המטרה המרכזית של מסמך זה היא לספק לוועדות הלסינקי מסגרת מובנית ומעשית לבחינת בקשות לניסויים קליניים התערבותיים הכוללים כלים מבוססי AI.
המסמך אינו מגדיר מתי נדרש מחקר התערבותי. במקום זאת, הוא מתמקד בנושאים המרכזיים שיש לבחון לאחר שהוצע מחקר כזה, על מנת לתמוך בקבלת החלטות מושכלת, עקבית ופרופורציונלית.
קהל יעד
המסמך מיועד ל:
- ועדות הלסינקי הבוחנות מחקרים מבוססי AI
- חוקרים ורופאים המובילים מחקר קליני
- ארגוני בריאות המבצעים או מארחים ניסויים מבוססי AI
- מפתחים וספונסרים של טכנולוגיות רפואיות מבוססות AI
- רגולטורים ומקבלי החלטות המעורבים בפיקוח על מחקר קליני
מבנה ועקרונות מפתח
המסמך מציג 16 עקרונות מנחים, המנוסחים כשאלות מפתח שמטרתן לתמוך בשיקול דעת מקצועי, ולא כרשימת בדיקה מחייבת. העקרונות מאורגנים בארבע קטגוריות עיקריות, המשקפות את הרצף הלוגי של הערכת התערבות מבוססת AI לאורך תהליך המחקר:
- תיאור מערכת ה-AI: מאפייני הכלי, שימוש מיועד, גרסת מודל, תהליך אימון, סטטוס רגולטורי, ראיות קודמות ואופי הפלטים.
- ממשל נתונים: איסוף ועיבוד נתונים, אחסון, אבטחת סייבר, הגנה על פרטיות, הפחתת הטיות ושילוב במערכות קליניות.
- עיצוב המחקר: קריטריוני הכללה והדרה, הערכת ביצועים, זיהוי שגיאות, עדכוני מודל וקריטריונים לסיום מוקדם של המחקר.
- גילוי נאות: ייצוג השימוש ב-AI בפרוטוקול המחקר, תהליך הסכמה מדעת והדרכת משתמשים.
כל עיקרון מלווה בהבהרות והסברים נוספים, המספקים הדרכה מעשית לתמיכה ביישום עקבי ומעמיק במגוון הקשרים מחקריים.
מסמך מתפתח
בהתחשב בקצב המהיר של פיתוח טכנולוגי, שינויים בשיקולים אתיים והתקדמות מתמשכת במסגרות רגולטוריות בינלאומיות, מסמך זה נועד להיות מסמך חי ויתעדכן בהתאם לתובנות וניסיון שייצבר בעתיד.
ניתן להפנות שאלות, הערות ומשוב לכתובת: samd@moh.gov.il